Descripción

Composición Clopidogrel

Dosis farmacéutica 75 mg

Forma farmacéutica > Comprimido recubierto

Precauciones Embarazo y lactancia: Embarazo: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre embarazos humanos expuestos, como medida preventiva es preferible no administrar Clentel durante el embarazo, a menos que el médico, lo considere claramente necesario. Lactancia: Los estudios efectuados en ratas indican que clopidogrel y/o sus metabolitos son excretados en la leche. Se desconoce si este fármaco es excretado en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se deberá tomar la decisión de suspender la administración del medicamento, o de interrumpir la lactancia, tomando en consideración la importancia que tenga el medicamento para la nodriza. Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Clentel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Interacciones Medicamentosas: Trombolíticos: la seguridad de la administración concomitante de clopidogrel, activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) y heparina, se estudió en pacientes que habían sufrido infarto al miocardio reciente. La incidencia de hemorragias clínicamente significativas fue similar a la observada cuando se administraron conjuntamente el rt-PA y la heparina con ácido acetil salicílico. Inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa: debido a que es posible una interacción farmacodinámica entre inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa y clopidogrel, su uso concomitante debe hacerse con precaución. Anticoagulantes inyectables: en un estudio clínico realizado en individuos sanos, clopidogrel no modificó el consumo total de heparina, ni el efecto de esta sobre la coagulación. La administración conjunta de heparina no tuvo ningún efecto sobre la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por clopidogrel. Debido a que es posible una interacción farmacodinámica entre clopidogrel y heparina, la administración concomitante debe efectuarse con precaución (ver Advertencias). Anticoagulantes orales: debido al riesgo aumentado de sangrado, no se recomienda la administración conjunta de clopidogrel con warfarina (ver Advertencias). Acido acetil salicílico (AAS): el AAS no modifica la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP y mediada por clopidogrel, pero clopidogrel potencia el efecto del AAS en la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Sin embargo, la administración concomitante de 500 mg de AAS 2 veces al día por 1 día, no aumentó significativamente la prolongación del tiempo de sangría inducido por la administración de clopidogrel. Debido a que es posible una interacción farmacodinámica entre AAS y clopidogrel, el uso concomitante debe hacerse con precaución (ver Advertencias). Sin embargo, clopidogrel y AAS (75-325 mg 1 vez al día) han sido administrados en conjunto por más de 1 año. Drogas antiinflamatorias no esteroidales (AINEs): en un estudio clínico realizado con voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno aumentó la pérdida de sangre gastrointestinal oculta. Sin embargo, debido a la falta de estudios de interacción con otros AINEs no hay claridad respecto del riesgo aumentado de sangrado gastrointestinal con todos los AINEs. En consecuencia, AINEs y clopidogrel deben coadministrarse con precaución (ver Advertencias). Otros tratamientos concomitantes: se han realizado diversos estudios clínicos con clopidogrel y otras medicaciones concomitantes para investigar el potencial de interacción farmacodinámica y farmacocinética. No se observaron interacciones farmacodinámicas significativas al coadministrar clopidogrel con atenolol, nifedipina o ambos. Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración conjunta de fenobarbital, cimetidina, o estrógenos. Con la coadministración de clopidogrel no se observó modificación de la farmacocinética de digoxina o teofilina. Los antiácidos no modificaron la absorción de clopidogrel. Datos obtenidos a partir de estudios realizados con microsomas hepáticos humanos mostraron que clopidogrel podía inhibir la actividad de una de las enzimas del citocromo P450 (CYP 2C9). Este hecho, podría provocar el incremento de los niveles plasmáticos de fármacos, tales como fenitoína, tolbutamida, torsemida, tamoxifeno, fluvastatina y antiinflamatorios no esteroidales que son metabolizados por el CYP2C9. Datos del estudio CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida pueden ser administradas con seguridad con clopidogrel. Además de los estudios de interacción específicos ya mencionados, los pacientes incluidos en estudios clínicos extensos (CAPRIE y CURE) recibieron otros fármacos concomitantes, incluyendo diuréticos, agentes beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del calcio, fármacos anticolesterolémicos, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos, antiepilépticos y tratamientos de reemplazo hormonal, sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
Reducción de eventos ateroscleróticos (infarto del miocardio, infarto cerebral, muerte de causa vascular) en los pacientes con antecedentes de ateroesclerosis sintomática definida por infarto cerebral isquémico (desde los siete días hasta un máximo de 6 meses), un infarto del miocardio (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días) o una arteriopatía periférica establecida